依據國家食品藥品監督管理總局《創新醫療器械特別審批程序（試行）》（食藥監械管〔2014〕13號）要求，創新醫療器械審查辦公室組織有關專家對創新醫療器械特別審批申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審批程序，現予以公示。

1.產品名稱：藥物洗脫外周血管支架系統
　　　申 請 人：浙江歸創醫療器械有限公司
　　2.產品名稱：氫氧氣霧化機
　　　申 請 人：上海潓美醫療科技有限公司
　　3.產品名稱：人類SDC2基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法）
　　　申 請 人：廣州市康立明生物科技有限責任公司
　　4.產品名稱：神經外科機器人導航定位系統
　　　申 請 人：華科精準（北京）醫療科技有限公司
　　5.產品名稱：GNAS基因突變檢測試劑盒
　　　申 請 人：天津精耐特基因生物技術有限公司
　　6.產品名稱：人類EGFR基因突變檢測試劑盒（多重熒光PCR法）
　　　申 請 人：廈門艾德生物醫藥科技股份有限公司
　　7.產品名稱：人類癌癥多基因突變聯合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法） 
　　　申 請 人：廈門艾德生物醫藥科技股份有限公司
　　8.產品名稱：紫杉醇洗脫PTCA球囊擴張導管
　　　申 請 人：浙江巴泰醫療科技有限公司
　　9.產品名稱：腹主動脈覆膜支架及輸送系統
　　　申 請 人：微創心脈醫療科技（上海）有限公司
　　10.產品名稱：腎動脈射頻消融導管 
　　　申 請 人：上海微創電生理醫療科技股份有限公司
　　11.產品名稱：膠原蛋白軟骨再生載體 
　　　申 請 人：Ubiosis Co.Ltd

　　公示時間：2017年3月7日至2016年3月20日
　　公示期內，任何單位和個人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業務處反映。
　　聯 系 人：徐亮
　　電 話：010-68390674
　　傳 真：010-68390777
　　電子郵箱：xuliang@cmde.org.cn
　　地 址：北京市西城區車公莊大街9號五棟大樓B3座301室
　　郵 編：100044

國家食品藥品監督管理總局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　醫療器械技術審評中心
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　  2017年3月7日